Emla 25 mg je g + 25 mg je g 30 g Creme

Aktive Wirkstoffe

1 g Creme enth.:

Lidocain 25 mg
Prilocain 25 mg

Hilfsstoffe

Macrogol glycerolhydroxystearat (HST)
Carbomer 974 P (HST)
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung (HST)
Wasser, gereinigtes (HST)

Anwendung & Dosierung

1.1. Haut:
a) Kleinere Eingriffe, z. B. Nadeleinstiche und chirurgische Behandlung lokaler Läsionen:
2 g (etwa die Hälfte einer 5-g-Tube) oder ca. 1,5 g/10 cm^2 über 1 bis 5 Stunden.

b) Dermale Eingriffe auf grösseren frisch rasierten Körperarealen, z.B. Haarentfernung mittels Laser (Selbstauftragen durch den Patienten):
– Empfohlene Maximaldosis: 60 g.
– Empfohlene maximale Behandlungsfläche: 600 cm^2 für mindestens 1 Stunde, höchstens 5 Stunden.

c) Dermale operative Eingriffe auf grösseren Hautflächen, z. B. Spalthauttransplantationen, im Rahmen eines Klinikaufenthaltes:
Ca. 1,5-2 g/10 cm^2 über 2 bis 5 Stunden.

d) Haut von männlichen Genitalien, vor Injektion von Lokalanästhetika:
1 g/10 cm^2 über 15 Minuten.

e) Haut von weiblichen Genitalien, vor Injektion von Lokalanästhetika:
1-2 g/10 cm^2 über 60 Minuten.

1.2. Genitale Schleimhaut:
a) Chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen, z. B. Entfernung von Genitalwarzen (condylomata acuminata) und vor Injektion von Lokalanästhetika:
– Ca. 5-10 g Creme über 5-10 Minuten.

b) Vor einer Zervixkürettage:
10 g Creme sollten im seitlichen Scheidengewölbe für 10 Minuten aufgetragen werden.

1.3. Bein-Ulcus/Bein-Ulcera:
a) Nur Erwachsene: Mechanische Wundreinigung/Debridement:
– Ca. 1-2 g/10 cm^2 bis zu insgesamt 10 g auf das Bein-Ulcus/die Bein-Ulcera.
– Einwirkdauer: 30-60 Minuten.

– Sicherheit und Wirksamkeit wurden für die Anwendung des Arzneimittels auf der genitalen Haut und der genitalen Schleimhaut bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.
– Verfügbare pädiatrische Daten zeigen keine hinreichende Wirksamkeit bei einer Zirkumzision.

2.1. Neugeborene und Säuglinge im Alter von 0-2 Monaten:
Bis zu 1 g und 10 cm^2 für eine Stunde.

2.2. Säuglinge im Alter von 3-11 Monaten
Bis zu 2 g und 20 cm^2 für eine Stunde.

2.3. Kleinkinder und Kinder im Alter von 1-5 Jahren:
Bis zu 10 g und 100 cm^2 für 1-5 Stunden.

2.4. Kinder im Alter von 6-11 Jahren:
Bis zu 20 g und 200 cm^2 für 1-5 Stunden.

2.5. Kinder mit atopischer Dermatitis:
Vor der Entfernung von Dellwarzen: Einwirkdauer: 30 Minuten.

3. Ältere Patienten:

Eine Dosisreduktion ist bei älteren Patienten nicht notwendig.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht notwendig.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Bei Einmalanwendung ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht notwendig.

Schwangerschaft & Stillzeit

– Während der Schwangerschaft darf das Präparat nur auf Empfehlung und mit Rücksprache eines Arztes erfolgen.

– Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn ein klinischer Bedarf besteht.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Lidocain und/oder Prilocain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

– Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden, sollten engmaschig und gegebenenfalls mittels EKG überwacht werden, da sich die kardialen Effekte addieren können.

– Lidocain und Prilocain haben in Konzentrationen über 0,5 bis 2 % bakterizide und antivirale Eigenschaften. Aus diesem Grund sollte das Impfergebnis nach der intrakutanen Injektion von Lebendimpfstoffen überwacht werden, obwohl eine klinische Studie darauf hinweist, dass die Immunantwort, die anhand von lokaler Quaddelbildung bewertet wurde, nicht von einer Anwendung des Arzneimittels vor einer BCG-Impfung beeinflusst wird.

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

– Aufgrund unzureichender Daten zur Resorption sollte die Creme nicht auf offenen Wunden (ausgenommen Bein-Ulcera) angewendet werden.
– Aufgrund der möglicherweise erhöhten Resorption durch die frisch rasierte Haut ist es wichtig, die empfohlene Dosierung, Applikationsfläche und Einwirkdauer einzuhalten.

– Das Arzneimittel hat bei Anwendung der empfohlenen Dosen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

– Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden, sollten engmaschig und gegebenenfalls mittels EKG überwacht werden, da sich die kardialen Effekte addieren können.

– Lidocain und Prilocain haben in Konzentrationen über 0,5 bis 2 % bakterizide und antivirale Eigenschaften. Aus diesem Grund sollte das Impfergebnis nach der intrakutanen Injektion von Lebendimpfstoffen überwacht werden, obwohl eine klinische Studie darauf hinweist, dass die Immunantwort, die anhand von lokaler Quaddelbildung bewertet wurde, nicht von einer Anwendung des Arzneimittels vor einer BCG-Impfung beeinflusst wird.

Patientenhinweise

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Die Anwendung auf der genitalen Schleimhaut, der genitalen Haut oder auf Bein-Ulcera sollte nur von oder unter Aufsicht des medizinischen Fachpersonals durchgeführt werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

– Schmerzen an der Anwendungsstelle
– Juckreiz an der Anwendungsstelle
– Hautrötung an der Anwendungsstelle
– Wassereinlagerung an der Anwendungsstelle
– Wärmegefühl an der Anwendungsstelle
– Helle Hautfärbung an der Anwendungsstelle
– Gereizte Anwendungsstelle
-Hautmissempfindung an der Anwendungsstelle
– Verminderter Sauerstofftransport roter Blutkörperchen (Methämoglobinämie)
– Überempfindlichkeit
– Reizung der Hornhaut des Auges (Kornea)
– Klein- bis großfleckigeHautschädigung (Hautläsion), insbesondere nach längerer Behandlung von Kindern mit Neurodermitis oder Dellwarzen

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich anIhre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Frost geschützt aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden

Diese Angabe gilt nur bei der Anwendung vor der Wundreinigung von Ulcus cruris.
Sonst gilt das aufgedruckte Verfalldatum.

Pflichttext

Anwendungsgebiete: Oberflächenanästhesie der Haut bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Zusammenhang mit: a) der Einführung von Nadeln, z. B. von i.v.-Kathetern oder bei Blutentnahmen; b) chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche. EMLA Creme zusätzlich: Oberflächenanästhesie derenitalen Schleimhaut, z. B. vor chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche oder vor einer Infiltrationsanästhesie; bei Erwachsenen und Jugendlichen ? 12 Jahren. Oberflächenanästhesie von Bein-Ulcera zur Erleichterung der mechanischen Wundreinigung/Debridement nur bei Erwachsenen. Warnhinweise: Enthält Macrogolglycerohydroxystearat (Ph.Eur.).