Calcigen D 600 mg und 400 I.E. 50 Kautabletten

Dieses Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Calcium und Vitamin D3.
Calcium ist ein wichtiger Bestandteil der Knochen und Vitamin D3 verbessert die Aufnahme des Calciums aus dem Darm und den Einbau in die Knochen.

Anwendungsgebiete

Es wird angewendet bei:

• Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustände bei älteren Patienten.
• als Zusatz zu einer Osteoporosebehandlung bei der die Vitamin-D- und Calciumspiegel zu niedrig sind oder ein hohes Risiko dafür besteht.

Aktive Wirkstoffe

Calciumcarbonat 1500 mg entsprechend elementarem Calcium 600 mg undColecalciferol-Trockenkonzentrat 4 mg entsprechend Vitamin D3 10 µg (400 I.E.) pro Kautablette

Hilfsstoffe

Xylitol, Mannitol (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxytoluol(Ph. Eur.) (E 321), mittelkettige Triglyceride, Sucrose, Gelatine, modifizierte Stärke, Natrium-Aluminiumsilikat, Aromastoffe (Tutti Frutti Givaudan).

Anwendung & Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker/-in getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder in der Apotheke nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.<

Dosierung
Die übliche Dosis für Erwachsene und Ältere ist zweimal täglich eine Tablette (z. B. eine morgens und eine abends). Schwangere Frauen sollten nureine Tablette pro Tag einnehmen.
Bei einer Langzeitbehandlung müssen die Calciumspiegel im Harn und im Blut überwacht werden. Das ist besonders wichtig, wenn Sie häufigerNierensteine entwickeln.

Art der Anwendung
Die Kautabletten sollen zerkaut und dann mit Hilfe von etwas Flüssigkeit hinuntergeschluckt werden. In Ausnahmefällen, z. B. bei Patienten mit Kauproblemen, können die Tabletten, nach Rücksprache mit dem Arzt, auch gelutscht werden.

Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Behandlung mit CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten entscheidet der Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten eignet sich nicht für die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden.

Wenn Sie eine größere Menge von CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen haben, als Sie sollten und Anzeichen einer Überdosierungbemerken, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten und halten Sie unverzüglich Rücksprache mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt.
Anzeichen von Überdosierung können sein:
Austrocknung, Appetitlosigkeit, gesteigertes Durstempfinden, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit,psychische Störungen, erhöhte Harnausscheidung, Knochenschmerzen, Nierensteine.

Chronische Überdosierung kann durch Kalkablagerungen zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.Im Falle einer erheblichen Überdosierung kann ein Herzstillstand auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in.

Schwangerschaft & Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor derEinnahme dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten können während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch sollte die tägliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Sie dürfen daher, im Falle einer Schwangerschaft, täglich nicht mehr als eine Kautablette CALCIGEND 600 mg/400 I.E. einnehmen. Höhere Dosen können sich schädlich auf das ungeborene Kind auswirken.

CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten können in der Stillzeit angewendet werden. Da Calcium und Vitamin D3 in die Muttermilch übergehen,müssen Sie zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt halten, ob Ihr Kind bereits Produkte bekommt, die Vitamin D3 enthalten.

Schwangere und stillende Frauen sollten CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten zwei Stunden vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen, umeine mögliche Beeinträchtigung der Eisenaufnahme zu vermeiden.

Gegenanzeigen

CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Vitamin D oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut (Hypercalcämie) und/oder vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalcurie)

wenn bei Ihnen Voraussetzungen bestehen, die zu einer Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie führen [z. B. Überfunktion der Nebenschilddrüsen,eine Erkrankung des Knochenmarks (Myelom), ein bösartiger Knochentumor (Knochenmetastasen)]

wenn Sie von einem Nierenversagen betroffen sind

wenn Sie an Nierensteinen (Nephrolithiasis) oder Kalkablagerungen in den Nieren (Nephrocalcinose) leiden

wenn Sie an einer Vitamin-D-Überdosierung (Hypervitaminose D) leiden.

Wechselwirkungen

Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere bei:

• Thiazid-Diuretika (Arzneimittel, die angewendet werden, um erhöhten Blutdruck zu behandeln), da sie den Blutcalciumspiegel anheben können.
• Orale Kortikosteroide, da sie den Blutcalciumspiegel senken können
• Orlistat (ein Medikament zur Behandlung der Fettsucht), Colestyramin oder Abführmittel wie z. B. Parafinöl, da sie die Aufnahme von Vitamin D3 verringern können.
• Rifampicin (Antibiotikum), Phenytoin (ein Medikament gegen Epilepsie) und Barbiturate (Medikamente, die Ihnen helfen, zu schlafen), da sie dieWirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen.
• Herzglykoside (Arzneimittel, die angewendet werden, um Herzprobleme zu behandeln), da sie bei erhöhter Calciumeinnahme verstärkt Nebenwirkungen hervorrufen können.
• Tetracyclinantibiotika, da die Menge, die resorbiert wird, vermindert sein kann. Sie sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nachCALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen werden.
• Estramustin (ein Medikament, das in der Chemotherapie angewendet wird), Schilddrüsenhormone oder Arzneimittel, die Eisen, Zink oder Strontiumenthalten, da die Resorption verringert sein kann. Sie sollten daher mindestens 2 Stunden vor oder nach CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen werden.
• Bisphosphonate (zur Behandlung von Knochenerkrankungen), Natriumluorid oder Fluorchinolone (ein bestimmter Antibiotikatyp), da die Resorption vermindert sein kann. Sie sollten mindestens 3 Stunden vor oder nach CALCIGEN D 600 mg/400 I. E. Kautabletten eingenommen werden.

Einnahme von CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten 2 Stunden vor der Einnahme von CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten keine Nahrungsmittel zu sich nehmen, die Oxalsäure (z. B.Spinat und Rhabarber) oder Phytinsäure (z. B. Vollkorngetreide) enthalten, da diese die Calciumresorption verringern können.

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten einnehmen.

Während einer Langzeitbehandlung mit CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten sollten der Calciumspiegel im Serum und durch Messungen desSerumkreatinins die Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitigerBehandlung mit Herzglykosiden (z. B. Digoxin) und Diuretika. Auf Grundlage der erhaltenen Ergebnisse kann Ihr Arzt empfehlen, Ihre Dosis zu reduzierenoder sogar die Behandlung abzubrechen. Die Dosis sollte aber reduziert oder die Therapie vorläufig unterbrochen werden, wenn die Calciumausscheidung über den Urin 7.5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

Berücksichtigt werden muss vor der Einnahme von CALCIGEN D Kautabletten die bereits eingenommene Menge an Vitamin D, Calcium und Alkaliwie z. B. Carbonat aus anderen Quellen (z. B. Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel). Da diese Produkte bereits Vitamin D und Calciumcarbonat enthalten, kann die zusätzliche Einnahme von CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten zum Burnettsyndrom führen. Das Burnettsyndrom (Milch-Alkali-Syndrom) ist eine Calcium-Stoffwechselstörung mit einer Erhöhung des Blut-Kalzium-Spiegels. Es kann ausgelöst werden durchAufnahme sehr großer Mengen an Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch übermäßigen Gebrauch von Antazida (Mittelgegen Magenübersäuerung). Dies kann zu Nebenwirkungen führen wie sie in Abschnitt Nebenwirkungen aufgeführt werden. Daher muss eine zusätzliche Gabe vonCALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten unter strenger ärztlicher Kontrolle mit regelmäßiger Überprüfung der Calciumspiegel in Blut (Calcaemie)und Harn (Calciurie) durchgeführt werden.

Vor der Einnahme von CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten sollten Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker/-in Rücksprache halten:

wenn Sie an Nierensteinen leiden

wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems (Sarkoidose) leiden, da der Calciumspiegel in Blut und Urin überprüft werden muss

wenn Ihre Bewegungsfähigkeit eingeschränkt ist und Sie an einer verminderten Knochenmasse leiden (Osteoporose). Dadurch kann IhrBlutcalciumspiegel so stark steigen, dass es zu Nebenwirkungen kommen kann.

wenn Sie gleichzeitig andere Vitamin D3- oder calciumhaltige Präparate einnehmen. Ihr Blutcalciumspiegel kann dadurch so stark steigen, dasses zu Nebenwirkungen kommen kann.

wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden.

Kinder und Jugendliche
CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten eignen sich nicht für die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten.

CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten enthalten Sucrose
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wennIhnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker:
Der Anteil verdaulicher Kohlenhydrate in CALCIGEN D 600 mg/400 I.E. Kautabletten beträgt 0,47 g pro Kautablette. Das entspricht bei einer Tagesdosis von 2 Kautabletten 0,08 Broteinheiten (BE).

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige seltene und sehr selten auftretende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Mögliche Nebenwirkungen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Anstieg des Blutcalciumspiegels (Hypercalcämie) und/oder Anstieg der mit dem Urin ausgeschiedenen Menge an Calcium (Hypercalcurie)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Völlegefühl, gespannter Bauch, Verstopfung oder Diarrhö, Hautjucken, Hautausschlag und Nesselsucht, Juckreiz, Rötung und Brennen der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Schwerwiegende allergische (Überempfindlichkeit) Reaktionen wie z. B. Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, Zunge oder Rachen; Erbrechen

Falls eine der aufgeführten Nebenwirkungen sich verschlimmert, unterbrechen Sie die Einnahme und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, besteht für Sie ein Risiko für erhöhte Phosphatmengen im Blut, die Bildung von Nierensteinen und Ablagerungen von Kalziumsalzen im Nierengewebe.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zurVerfügung gestellt werden.

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum beziehtsich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Pflichttext

Calcigen D 600 mg/ 400 I.E. Kautabletten Anwendungsgebiete: Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calcium-Mangelzustände bei älteren Patienten. Vitamin-D- und Calcium-Ergänzung als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein kombinierter Vitamin D- und Calcium-Mangel festgestellt wurde oder bei denen ein hohes Risiko für solche Mangelzustände besteht. Hinweis: enth. Saccharose. MEDA Pharma GmbH & Co. KG. Stand Oktober 2015