Aspirin Protect 100 mg 42 magensaftresistente Tabletten

Bei ASPIRIN Protect 100mg dient der Wirkstoff, dieAcetylsalicylsäure, insbesondere derVermeidung von Herzinfarkten und Schlaganfällen. Zu den vielseitigen Eigenschaften der Acetylsalicylsäure gehört es auch, dasVerklumpen von Blutplättchen zu verhindernund so der Entstehung von Blutgerinseln vorzubeugen. Diese Wirkung stand bei der Entwicklung von ASPIRIN Protect speziell im Vordergrund. Durch diemagensaftresistente Ummantelungbei ASPIRIN Protect 100mg wird der Wirkstoff nicht schon im Magen, sondern erst im Dünndarm frei gesetzt und resorbiert. ASPIRIN Protect 100mg ist deshalb auch in derDauermedikation gut verträglich.

Anwendungsgebiete

• Zur Hemmung von Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen (Thrombozytenaggregationshemmung)
• Bei instabiler Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen)
• Bei akutem Herzinfarkt
• Zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)
• Zach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen (nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen, z.B. nach ACVB: aortokoronarem Venen-Bypass, bei PTCA)
• Zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA: transitorisch ischämische Attacke) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien (z.B. vorübergehende Lähmungserscheinungen im Gesicht oder der Armmuskulatur oder vorübergehender Sehverlust) aufgetreten sind.

Das Arzneimittel eignet sich auf Grund seines Wirkstoffgehaltes (100 mg ASS) nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen.

Aktive Wirkstoffe

100 mg Acetylsalicylsäure pro Tablette

Hilfsstoffe

Maisstärke (HST),Cellulosepulver (HST),Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30% (HST),Polysorbat 80 (HST),Natriumdodecylsulfat (HST),Talkum (HST),Triethylcitrat (HST)

Anwendung & Dosierung

Bei instabiler Angina pectoris:
Es wird eine Tagesdosis von 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag empfohlen.

Bei akutem Myokardinfarkt:
Es wird eine Tagesdosis 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag empfohlen.

Zur Reinfarktprophylaxe:
Es wird eine Tagesdosis von 300 mg Acetylsalicylsäure pro Tag empfohlen.

Nach arteriellen gefässchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z.B. nach ACVB, bei PTCA):
Es wird eine Tagesdosis von 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag empfohlen. Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel nach aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach der Operation zu sein.

Zur Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind:
Es wird eine Tagesdosis von 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag empfohlen.

Kawasaki-Syndrom:
Hemmung der Entzündung für die Dauer der febrilen Phase: Die Behandlung sollte initial mit Acetylsalicylsäure in einer Dosierung von 80-100mg/ kg KG /Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen, kombiniert mit Immunglobulinen, begonnen werden.

Prophylaktische Hemmung der Thrombozytenaggregation bei koronararteriellen Aneurysmen:
Später (ab der 2.-3. Krankheitswoche) sollte die Behandlung mit Acetylsalicylsäure in einer Dosierung von 3-5 mg/kg KG/Tag fortgesetzt werden.

Die magensaftresistenten Tabletten sollen möglichst mindestens 30 min vor der Mahlzeit mit reichlich Wasser eingenommen werden. Magensaftresistente Tabletten sollten nicht zerkleinert, zerbrochen oder gekaut werden, um die Freisetzung im alkalischen Milieu des Darms zu gewährleisten.
Zur Behandlung bei akutem Myokardinfarkt sollte die erste Tablette zerbissen oder zerkaut werden.
Das Arzneimittel ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Schwangerschaft & Stillzeit

Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bisherige Erfahrungen bei Schwangeren mit der Anwendung von Acetylsalicylsäure in Tagesdosen zwischen 50 und 150 mg im zweiten und dritten Trimenon haben keine Hinweise auf eine Wehenhemmung, eine erhöhte Blutungsneigung oder einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus ergeben. Für Tagesdosen zwischen 150 und 300 mg liegen keine Erkenntnisse vor.
Analgetisch wirkende Acetylsalicylsäure-Dosierungen können bei der Einnahme im letzten Trimenon der Schwangerschaft durch eine Hemmung der Prostaglandinsynthese zu einer Verlängerung der Gestationsdauer, einer Wehenhemmung und ab der 28.-30. Schwangerschaftswoche zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus führen. In diesen Dosierungen ist ausserdem mit einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie bei einer Einnahme kurz vor der Geburt vermehrt mit intrakranialen Blutungen bei Frühgeborenen zu rechnen.1. und 2. Trimenon: Das Arzneimittel sollte in Tagesdosen bis zu 300 mg Acetylsalicylsäure im ersten und zweiten Trimenon nur nach strenger Indikationsstellung verordnet werden.
3. Trimenon: Die Einnahme einer Tagesdosis von bis zu 150 mg Acetylsalicylsäure im dritten Trimenon sollte ebenfalls nur bei zwingender Indikation erfolgen. Eine Einnahme von ASS in Tagesdosen oberhalb von 150 mg Acetylsalicylsäure ist im letzten Trimenon kontraindiziert.

Stillzeit
Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei Anwendung einer Tagesdosis von bis zu 150 mg eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei Einnahme höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis) sollte abgestillt werden.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika, mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert wurde

bei akuten Magen- und Darmgeschwüren

bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)

bei Leber- und Nierenversagen

bei schwerer nicht ausreichend behandelter Herzinsuffizienz

bei gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung (am gleichen Tag) von manchen NSARs (Acetylsalicylsäure ausgenommen), wie zum Beispiel Ibuprofen und Naproxen, kann den irreversiblen plättchenhemmenden Effekt der Acetylsalicylsäure abschwächen. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. Die Behandlung von Patienten mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko mit manchen NSARs, wie zum Beispiel Ibuprofen oder Naproxen, kann die kardioprotektive Wirkung der Acetylsalicylsäure einschränken.

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika oder gegen andere allergene Stoffe

bei der gleichzeitigen Einnahme von einigen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs), wie zum Beispiel Ibuprofen und Naproxen. Diese können den plättchenhemmenden Effekt der Acetylsalicylsäure abschwächen. Patienten sollte angeraten werden, mit Ihrem Arzt zu sprechen, falls sie Acetylsalicylsäure einnehmen und vorhaben NSARs einzunehmen

beim Bestehen von anderen Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)

bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen

bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinderivate, Heparin; mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Therapie): die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin kann verstärkt sein

bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese

bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefässerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, grössere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen): es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen.

bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren. Das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen. Daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Massnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Patientenhinweise

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale Verwirrung, können Anzeichen einer Überdosierung sein:
Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
orale Anwendung:

Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle

Geringfügige Blutverluste aus dem Gastrointestinaltrakt (Mikroblutungen)

parenterale Anwendung:

Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
orale Anwendung:

Gastrointestinale Ulzera, die sehr selten zur Perforation führen können.

Gastrointestinale Blutungen. Nach längerer Anwendung von Acetylsalicylsäure kann eine Eisenmangelanämie durch verborgene Blutverluste aus dem Gastrointestinaltrakt auftreten.

Gastrointestinale Entzündungen

Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu Erythema exsudativum multiforme)

parenterale Anwendung:

Hautreaktionen, wie Ausschlag, Urtikaria, Quincke-Ödeme

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
orale Anwendung:

bis sehr selten: schwerwiegende Blutungen wie z. B. zerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel berichtet. Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des Urogenitaltraktes mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, des Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskulären Systems, vor allem bei Asthmatikern. Symptome können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase, anaphylaktischer Schock oder Quincke-Ödem

parenterale Anwendung:

bis sehr selten: Blutungen (Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des Urogenitaltraktes und schwerwiegende Blutungen wie z. B. zerebrale Blutungen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gastrointestinale Entzündungen, gastrointestinale Ulzera (die sehr selten zur Perforation führen können), gastrointestinale Blutungen (die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können)

Schwere Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu Erythema exsudativum multiforme)

Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Schmerzen, Rötung)

lokale Anwendung in der Zahnheilkunde:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Anfälle von Atemnot, Hautreaktionen), vor allem bei Asthmatikern

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
orale Anwendung:

Hypoglykämie

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Erhöhungen der Leberwerte

Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen

parenterale Anwendung:

Perforation von gastrointestinalen Ulzera

Erhöhungen der Leberwerte

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
orale Anwendung:

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein

Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung multipler Membranen im Darmlumen mit potentiell nachfolgender Stenosierung kommen (insbesondere bei Langzeitbehandlung).

parenterale Anwendung:

Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Kopfschmerzen, Schwindel und mentale Verwirrung (können Anzeichen einer Überdosierung sein)

Gestörtes Hörvermögen und Ohrensausen (Tinnitus);können Anzeichen einer Überdosierung sein

Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagenrte

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Vor Kindern unzugänglich aufbewahren.
Nach Ablauf des Mindesthaltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden

Pflichttext

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure
Anwendungsgebiete:
Aspirin protect® 100mg: Instabile Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen) – als Teil der Standardtherapie; akuter Herzinfarkt – als Teil der Standardtherapie; zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe); nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen (nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen, z.B. nach aortokoronarem Venen-Bypass [ACVB], bei perkutaner transluminaler koronarer Angioplastie [PTCA]); zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA: transitorisch ischämische Attacken) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien (z.B. vorübergehende Lähmungserscheinungen im Gesicht oder der Armmuskulatur oder vorübergehender Sehverlust) aufgetreten sind. Kawasaki-Syndrom – zur Entzündungshemmung für die Dauer der Fieber-Phase, – zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel bei Wandveränderungen der Herzkranzgefäße (prophylaktische Thrombozytenaggregationshemmung bei koronararteriellen Aneurismen).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.