Alpha Lipon Aristo 600 mg Filmtabletten

Alpha Lipon Aristo® ist ein Arzneimittel, welches zur Behandlung von Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie zugelassen ist. Die diabetische Polyneuropathie ist leider keine Seltenheit bei Diabetes-Patienten. Ungefähr 30 % der Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben eine periphere diabetische Polyneuropathie. Je nach Definition haben ungefähr 20 – 30 % der Patienten mit Typ- 1-Diabetes und 12 – 22 % der Patienten mit Typ-2- Diabetes eine vegetative Neuropathie des Herz- Kreislaufsystems.

Was ist die diabetische Polyneuropathie?
Die diabetische Polyneuropathie ist eine der häufigsten Komplikationen von Diabetes mellitus. Bei unzureichender Kontrolle des Blutzuckerspiegels kann es aufgrund von unbehandelter Hyperglykämie zu einer Beeinträchtigung der Sauerstoffversorgung der Nervenzellen durch -Verzuckerung- der Blutgefäße kommen. Dadurch können Funktionsstörungen in der Erregungsleitung der Nerven sowie Gefäßschäden entstehen. Eine frühzeitige Diagnose der diabetischen Polyneuropathie ist für die Therapie von großer Bedeutung. Je früher die Erkrankung erkannt wird, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, Komplikationen und Folgeschäden, wie Nekrosen (Absterben/Zerfall von Gewebe) oder gar Amputationen, zu vermeiden. Die sensomotorische diabetische Polyneuropathie beginnt meistens in den Füßen und Beinen. Hände und Arme sind seltener betroffen.

Was ist Alpha-Liponsäure?
Alpha-Liponsäure, auch als Thioctsäure bezeichnet, dient im Körper als Coenzym, kann aggressive Sauerstoffradikale abfangen und hat eine starke antioxidative Wirkung. Sie trägt zur gesunden Funktion der Nervenleitung bei und verbessert die Durchblutung der Nerven. Der Wirkstoff ist für die Behandlung von Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie zugelassen und eine der wenigen Substanzen, die auf das Erkrankungsgeschehen der Nervenschädigung Einfluss nehmen kann.

Wie kann ich meine Lebensqualität trotz einer diabetischen Polyneuropathie verbessern?
Eine Polyneuropathie lässt sich nicht rückgängig machen. Durch Therapie und Vorsorgemaßnahmen kann jedoch ein Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt und die vorhandenen Beschwerden gelindert werden. Eine gut durchgeführte und engmaschige Kontrolle der Blutzuckerwerte ist hierbei essenziell. Auch eine gesunde Ernährung sowie körperliche Aktivität spielen eine wichtige Rolle. Neben den routinemäßigen ärztlichen Kontrollen ist eine tägliche Fußinspektion zu empfehlen. Durch eine regelmäßige Fuß- und Nagelpflege durch einen Podologen können Veränderungen oder Verletzungen frühzeitig erkannt werden, wodurch Nekrosen und Amputationen vermieden werden können.

Anwendungsgebiete

Alpha Lipon Aristo ® wird angewendet zur Behandlung von Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

Aktive Wirkstoffe

600 mg Thioctsäure pro Tablette.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon K25, mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdi- oxid, gefälltes Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Filmbeschichtung: Hypromellose, Macrogol6000, Talkum, Titandioxid (E 171), Chinolingelb-Aluminiumsalz (E 104)

Anwendung & Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder in der Apotheke nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis1 Filmtablette Alpha Lipon Aristo ® (entsprechend 600 mg Thioctsäure), die als Einmaldosis etwa 30 Minutenvor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.

Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tablette bitte unzerkaut und mitausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) auf nüchternen Magen ein. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den Übergang von Thioctsäure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesonderebei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der Mahlzeit/dem Frühstückerfolgt.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Dauer der Anwendung
Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie Alpha Lipon Aristo ® dauerhaft einnehmen müssen. Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Schwangerschaft & Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahmedieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in der Apotheke um Rat.

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen derPharmakotherapie, während der Schwangerschaft undStillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.

Über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Gegenanzeigen

Alpha Lipon Aristo ® darf nicht eingenommen wer- den, wenn Sie allergisch gegen Thioctsäure oder einen der sonstigen Bestandteile diesesArzneimittels sind.

Wechselwirkungen

Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitigeAnwendung von Alpha Lipon Aristo® zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.

Thioctsäure, der Wirkstoff in Alpha Lipon Aristo ®, geht leicht chemische Verbindungen mit Metallen ein(Metallchelator) und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu Wirkverlusten kommen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von Alpha Lipon Aristo® 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit Alpha Lipon Aristo ® eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungendes behandelnden Arztes zu reduzieren.

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Apotheker/-in,bevor Sie Alpha Lipon Aristo® einnehmen.

Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leuko- zytenantigen-System)-Genotyp (welcher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten des Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der Blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel).

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandeltenbetreffen

• Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen und Durchfall
• allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz
• Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbarenDaten nicht abschätzbar

• Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel (Insulinautoimmunsyndrom).

Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Be- schwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel,Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungenbeschrieben.

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Blisterpackung nach -verwendbar bis:- angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag desangegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.

Pflichttext

Alpha-Lipon Aristo® 600 mg Infusionslösung/ Alpha-Lipon Aristo® 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/ Alpha Lipon Aristo® 600 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Thioctsäure, Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1)/Thioctsäure. Zur Behandlung von Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie). – Infusionslösung: Enthält Natrium. Packungsbeilage beachten. -Filmtabletten: Enthält Lactose.